Beauftragte für Medizinproduktesicherheit in Gesundheitseinrichtungen
Seit 1. Januar 2017 müssen Gesundheitseinrichtungen, wie z. B. Krankenhäuser, Sanitäts-Fachhandel, Alten- und Pflegeheime, aber auch Rettungsdienste, die regelmäßig mehr als 20 Angestellte haben, sicherstellen, dass eine Person in ihrem Betrieb di...
Kursinhalt
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Kursmodul Modul: Europäische Vorgaben und das deutsche Medizinprodukterecht
InhalteNormenhierarchieAktuelle europarechtliche RahmenbedingungenNationale RegelungenNormenAusblickLernzieleNach diesem Modul...wissen Sie, wie der deutsche und europäische Rechtsrahmen für Medizi...
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Kursmodul Modul: Was ein Medizinprodukt ist und wie es auf den Markt kommt
InhalteDefinition von Medizinprodukten und deren Abgrenzung- Relevante Richtlinien für Medizinprodukte- ZweckbestimmungKlassifizierung von MedizinproduktenTechnische Entwicklung und TestsProduktdok...
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Kursmodul Modul: Vigilanz und Marktüberwachung
InhalteBeobachtungs- und MeldesystemGrundlagen Vigilanz System einschließlich AE/SAE-MeldepflichtenRisikobewertung durch das BfArM/PEIRisikomanagement durch die zuständige BehördeLernzieleNach dies...
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Kursmodul Modul: Haftung für Medizinprodukte
InhalteGrundlagen der HaftungBehandlungsvertrag / Deliktsrecht- Produkthaftung- Beweisverfahren- SonderproblemeEigenherstellung von MedizinproduktenHaftung für fehlerhafte MeldungenLernzieleNach di...
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Kursmodul Modul: Änderungen durch die neuen Europäischen Medizinprodukteverordnungen
InhalteMedical Device Regulation (MDR)- Hintergründe- Aktueller StandLernzieleNach diesem Modul...sind Sie im Bilde, was die neue EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 für alle Beteiligten und Schl...
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Kursmodul Modul: Anforderungen, Aufgaben und Verantwortungsbereich
InhalteRahmenbedingungenAufgaben des Beauftragten für MedizinproduktesicherheitArbeitsrechtliche StellungKontaktinformationenOrdnungswidrigkeitenLernzieleNach diesem Modul...sind Sie vertraut mit d...
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Kursmodul Feedback